Gyakran ismételt kérdések

Nyissa meg az összes GYIK-et

A kutatási vizsgálatról:

Résztvevőket keresünk az ASPECT vizsgálathoz, melynek célja egy vizsgálati készítmény biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az Alzheimer-demenciával összefüggő agitáció (izgatottság) kezelésében.  A vizsgálatban való részvétel feltételei a lehetséges jelöltek számára:

  • 50 és 90 éves kor közötti életkor
  • Valószínűsíthető Alzheimer-demencia diagnózisával rendelkezik
  • Közepesen súlyos-súlyos agitáltságtól szenved, ami kihatással van a mindennapi életvitelére
  • Rendelkezik egy megbízható gondviselővel, aki naponta legalább 2 órát tölt vele, heti 4 napon, és aki hajlandó együttműködni a vizsgálati eljárásokkal

 

Egyéb feltételek is vannak, amelyeket az ezen a weboldalon megadott kérdőív tartalmaz, továbbá néhányat a vizsgálóhelyi személyzet fog ellenőrizni az első viziten. 

Az ASPECT vizsgálat során vizsgálati vizitekre kell ellátogatnia, vizsgálati eljárásokra kerül sor, szednie kell a vizsgálati készítményt (a vizsgálati készítményt vagy a placebót), illetve be kell számolnia a résztvevő viselkedéséről.  

Ez a kezdeti vizit lehetőséget nyújt arra, hogy:

  • Többet tudjon meg az ASPECT vizsgálatról: Beszélni fog egy vizsgálati koordinátorral a vizsgálóhelyen, hogy további felvilágosítást kapjon a jelen vizsgálatban való részvételére vonatkozóan.

  • Minden fontos kérdését tegye fel. Ezekben a kérdésekben érdeklődhet erről a vizsgálatról vagy a klinikai kutatásokról általánosságban véve is.

  • Eldöntse, hogy az ASPECT vizsgálat Önnek való-e. Miután beszélt a vizsgálati koordinátorral, és részletesebben tájékozódott a vizsgálatról, a kutatási munkatársak felmérik, hogy a résztvevő megfelel-e a részvétel előfeltételeinek. Ha a résztvevő megfelel az előfeltételeknek, Ön lehetőséget kap arra, hogy eldöntse, a vizsgálat alkalmas-e az Ön számára. Ha beleegyezik a részvételbe, a vizsgálóhely megkéri majd, hogy olvasson el és írjon alá egy beleegyező nyilatkozatot.

Ha alkalmas a részvételre, az legfeljebb 20 hétig tart, legfeljebb 10 vizsgálóhelyi vizittel. A vizsgálati koordinátor válaszolni tud majd minden kérdésre, amelyet Ön az ASPECT vizsgálattal kapcsolatosan feltesz.

Az ASPECT vizsgálatban tanulmányozott vizsgálati készítmény egy szájon át szedendő kapszula.

A placebo egy olyan anyag, ami nem tartalmaz hatóanyagot.  Ebben az esetben a placebo úgy néz ki, mint a vizsgálati gyógyszer, de nem tartalmazza a hatóanyagot.

Ne hagyja abba gyógyszerei szedését, hacsak erre utasítást nem kap a vizsgálóhelyi munkatársaktól vagy az alapellátását nyújtó orvostól.

A vizsgálati résztvevők egészsége és biztonsága mindig is elsődleges a klinikai kutatás vizsgálóhelyein. Az elővigyázatossági intézkedések vizsgálóhelyenként eltérők lehetnek.

A vizsgálóhelyek Magyarországon találhatók, szerte az országban.

A vizsgálatban való részvétel semmilyen költséggel nem jár az Ön számára. Ha alkalmas a vizsgálatban való részvételre, a vizsgálattban való részvételingyenes az Ön számára, valamint a résztvevők az idejükért kompenzációban részesülhetnek.

A kutatási vizsgálatok különleges módon vannak megtervezve annak érdekében, hogy tanulmányozni lehessen a vizsgálati készítmény biztonságosságát és hatásosságát. Egy vagy több válasz, amit megadott, nem felelt meg a jelen vizsgálat alkalmassági kritériumainak. Ez nem jelenti azt, hogy Ön más kutatási vizsgálatokra sem alkalmas.

A kutatási vizsgálatokról:

A kutatási vizsgálat (más néven klinikai vizsgálat) olyan orvosi tanulmány, amelynek célja lehetséges új gyógyszerek biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos kérdések megválaszolása, valamint a lehetséges új gyógyszerek hatásosságának megállapítása. Kötelező ilyen vizsgálatokat végezni, mielőtt egy lehetséges új gyógyszert vagy kezelést jóváhagynának betegeknél történő alkalmazásra és a lakosság körében történő értékesítésre.  

Fontos, hogy a gyógyszereket és gyógyhatású készítményeket olyan embereken tanulmányozzák, akiknek ezeket szánták. Az is lényeges, hogy a kutatásokat különféle embereken végezzék, mivel minden személy eltérő módon reagálhat a kezelésekre. 

Minden egyes kutatási vizsgálat esetében a kutatók felállítanak alkalmassági kritériumokat, például: életkor, nem, korábbi kezelések, egyéb betegségek. Nem minden jelentkező vehet részt a kutatási vizsgálatokban. A résztvevőket az alkalmassági kritériumok és a kutatók számára szükséges résztvevőszám alapján választják ki.

A kutatási vizsgálatokban próbálják ki a gyógyszereket, mielőtt azokat széles körben értékesíteni kezdenék. A vizsgálatok során elvégzett tesztek információt adnak a lehetséges gyógyszer biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban. 

A klinikai vizsgálatokról egyrészt a következő honlap böngészésével tájékozódhat: www.clinicaltrials.gov. A ClinicalTrials.gov egy, a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (National Library of Medicine) által kezelt, interaktív online adatbázis. A könyvtárban információt találunk a szövetségi és magánfinanszírozású klinikai kutatásokkal kapcsolatban egyaránt. A ClinicalTrials.gov honlapot rendszeresen frissítik, és az információt Ad minden vizsgálat célkitűzéséről, hogy kik alkalmasak a részvételre, hol zajlik a vizsgálat, illetve telefonszámokat, melyeken további információt kérhetünk.

A részvételre alkalmas egyének számára a kutatási vizsgálatokban való részvétel előnnyel járhat:

  • Aktív szerepet vállalhatnak a saját egészségügyi ellátásukban
  • Segíthetnek másokon azzal, hogy hozzájárulnak az orvosi kutatáshoz

 

Fontos, hogy a gyógyszereket és gyógyhatású készítményeket olyan embereken tanulmányozzák, akiknek ezeket szánták. Az is lényeges, hogy a kutatásokat különféle embereken végezzék, mivel minden személy eltérő módon reagálhat a kezelésekre. 

Minden egyes kutatási vizsgálat esetében a kutatók felállítanak alkalmassági kritériumokat, például: életkor, nem, korábbi kezelések, egyéb betegségek. Nem minden jelentkező vehet részt a kutatási vizsgálatokban. Önkéntes jelentkezőket kizárhatnak a részvételből az alkalmassági kritériumok és/vagy a kutatók számára szükséges résztvevői létszám alapján.

A kutatási vizsgálatokat különböző szervezetek, például gyógyszergyártó vállalatok, állami hivatalok, például az egyesült államokbeli Veteránügyi Hivatal (Veterans Administration) vagy egyének, például orvosok vagy egészségügyi szolgáltatók megbízásából végezhetik. A megbízó határozza meg a vizsgálatok helyszínét/helyszíneit, amelyek általában egyetemek, egészségügyi centrumok, klinikák, orvosi rendelők és/vagy kórházak.

A kormány arra kötelezi a kutatókat, hogy a leendő résztvevők számára teljes körű és pontos információkat nyújtsanak arról, mi történik majd a vizsgálat során. A résztvevőknek a vizsgálatba való belépés előtt, a tájékoztatást követően alá kell írniuk egy beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy megértették hogy a vizsgálat kutatási jellegű, és hogy a kutatási vizsgálatból bármikor kiléphetnek. Ez a beleegyező nyilatkozat biztosítja, hogy a kutatási vizsgálat leendő résztvevői tisztában legyenek vele, mivel jár a vizsgálat.