Często zadawane pytania

Informacje o tym badaniu klinicznym:

Poszukujemy uczestników do badania ASPECT, którego celem jest ocena bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku eksperymentalnego w leczeniu pobudzenia związanego z otępieniem typu Alzheimera.  Aby zakwalifikować się do tego badania, potencjalny uczestnik musi spełniać następujące kryteria:

  • wiek od 50 do 90 lat,
  • rozpoznanie prawdopodobnego otępienia typu Alzheimera,
  • pobudzenie o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przeszkadzające w codziennym życiu,
  • pozostawanie pod opieką rzetelnego opiekuna spędzającego z chorym co najmniej 2 godziny dziennie 4 dni w tygodniu, gotowego i zdolnego do przestrzegania wszystkich procedur w ramach badania.

 

Istnieją dodatkowe kryteria zawarte w kwestionariuszu na tej stronie oraz inne weryfikowane przez zespół w ośrodku badawczym podczas pierwszej wizyty.

Badanie ASPECT wiąże się z odbywaniem wizyt w ramach badania, poddawaniem się czynnościom w ramach badania, przyjmowaniem badanego leku (leku eksperymentalnego lub placebo) oraz zgłaszaniem zachowań uczestnika.  

Wstępna wizyta to okazja, aby:

  • Dowiedzieć się więcej o badaniu ASPECT. Porozmawiasz z koordynatorem badania w ośrodku badawczym, aby uzyskać więcej informacji na temat udziału w badaniu.
  • Zadawać wszelkie nasuwające się ważne pytania. Mogą to być dowolne pytania na temat badania lub badań klinicznych ogólnie.
  • Określić, czy badanie ASPECT jest dla Ciebie odpowiednie. Po tym, jak uczestnik porozmawia z koordynatorem badania i pozna szczegóły, personel oceni, czy kwalifikuje się on do udziału w badaniu.Jeśli uczestnik się zakwalifikuje, będziesz mógł/mogła zdecydować, czy udział w tym badaniu jest dla niego odpowiedni. Jeśli Ty i uczestnik wyrazicie zgodę na udział w badaniu, ośrodek poprosi Cię o przeczytanie i podpisanie formularza zgody.

Jeśli pacjent spełni kryteria kwalifikacyjne, udział w badaniu potrwa maksymalnie 20 tygodni i będzie obejmować maksymalnie 10 wizyt w ośrodku badawczym. Koordynator badania może odpowiedzieć na wszelkie pytania na temat badania ASPECT.

Lek eksperymentalny oceniany w ramach badania ASPECT to kapsułka do przyjmowania doustnego.

Placebo to substancja, która nie zawiera żadnego czynnego leku.  W tym przypadku placebo wygląda jak lek eksperymentalny, ale nie zawiera substancji czynnej.

Nie należy odstawiać żadnych leków, o ile nie zaleci tego personel ośrodka badawczego lub lekarz pierwszego kontaktu.

Zdrowie i bezpieczeństwo uczestników badania stanowią zawsze najwyższy priorytet w ośrodkach badawczych, gdzie prowadzone są kliniczne badania naukowe.  Podejmowane środki ostrożności mogą się różnić w zależności od ośrodka badawczego.

Ośrodki badawcze mieszczą się w Polsce.

Udział w badaniu nie będzie wiązać się dla Ciebie z żadnymi kosztami.  Jeśli zakwalifikujesz się do tego badania, opieka medyczna związana z badaniem zostanie Ci zapewniona bezpłatnie.

Badania kliniczne są planowane w określony sposób, pozwalający ocenić lek eksperymentalny pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania. Co najmniej jedna z udzielonych przez Ciebie odpowiedzi była niezgodna z kryteriami kwalifikacyjnymi dotyczącymi tego badania. Nie oznacza to, że nie zakwalifikujesz się do innych badań naukowych.

Informacje o badaniach klinicznych

Badania kliniczne mają na celu znalezienie odpowiedzi na pytania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania nowych leków. Badania te należy przeprowadzić, zanim nowy lek lub metoda leczenia będą mogły zostać dopuszczone do stosowania u pacjentów i staną się ogólnodostępne.  

Leki i wyroby medyczne należy badać z udziałem osób, którym mają one pomóc. Ważne jest też przeprowadzanie badań z udziałem różnych osób, ponieważ każda z nich może inaczej zareagować na leczenie. 

Do każdego badania badacze opracowują kryteria kwalifikacyjne takie jak wiek, płeć, historia leczenia czy inne choroby. Nie każdy kandydat do badania klinicznego zostanie zaakceptowany. Uczestnicy zostaną wybrani na podstawie kryteriów kwalifikacyjnych i w zależności od wymaganej liczby osób biorących udział w badaniu.

Badania służą testowaniu nowych leków przed wprowadzeniem ich na rynek. Testy wykonywane podczas badań klinicznych zapewniają informacje na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności potencjalnego leku. 

Można odwiedzić witrynę www.clinicaltrials.gov i wyszukać w niej badania kliniczne. ClinicalTrials.gov to interaktywna baza online zarządzana przez National Library of Medicine. Zapewnia ona informacje na temat badań sponsorowanych przez instytucje federalne i firmy prywatne. Strona ClinicalTrials.gov jest regularnie aktualizowana i zawiera informacje na temat celu badań, profilu uczestników, lokalizacji i numerów telefonów, pod którymi można uzyskać więcej informacji.

Udział w badaniach klinicznych daje zakwalifikowanym osobom pewne korzyści:

  • aktywny udział we własnej opiece zdrowotnej;
  • wkład w medyczne badania naukowe, który może okazać się pomocny dla innych osób.


Leki i wyroby medyczne należy badać z udziałem osób, którym mają one pomóc. Ważne jest też przeprowadzanie badań z udziałem różnych osób, ponieważ każda z nich może inaczej zareagować na leczenie.

Do każdego badania badacze opracowują kryteria kwalifikacyjne takie jak wiek, płeć, historia leczenia czy inne choroby. Nie każdy kandydat do badania klinicznego zostanie zaakceptowany. Chętne osoby mogą zostać wykluczone na podstawie kryteriów kwalifikacyjnych lub wymaganej liczby osób biorących udział w badaniu.

Sponsorem badań klinicznych może być organizacja, taka jak firma farmaceutyczna, agencja federalna, taka jak Urząd ds. Weteranów, lub podmiot indywidualny, jak np. lekarz lub podmiot świadczący opiekę zdrowotną. Sponsor określa lokalizacje badań, które zwykle są przeprowadzane na uniwersytetach, w ośrodkach medycznych, klinikach, gabinetach lekarskich lub szpitalach.

Zgodnie z wymogami rządowymi badacze muszą udzielić potencjalnym uczestnikom pełnych i rzetelnych informacji na temat tego, co będzie się działo podczas badania. Przed przystąpieniem do badania uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody wskazujący, że rozumieją, iż jest to badanie kliniczne, z którego można się wycofać w dowolnym momencie. Procedura pozyskiwania świadomej zgody pozwala się upewnić, że przyszły uczestnik rozumie, z czym wiąże się udział w badaniu.

Preferencje ustawień plików cookie w tej witrynie internetowej

Używamy plików cookie, aby zoptymalizować działanie witryny internetowej i zapewnić użytkownikom jak najlepsze doświadczenia. Wymagane pliki cookie umożliwiają działanie kluczowych funkcji. Bez nich witryna nie może działać poprawnie i można je wyłączyć tylko przez zmianę preferencji przeglądarki.

Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat wykorzystywanych przez nas plików cookie, należy zapoznać się z Polityką prywatności.

Kontynuując wizytę na tej witrynie, użytkownik wyraża zgodę na zapisywanie plików cookie.